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アマリールの小児2型糖尿病患者への投与が可能に(医療介護CBニュース)

 サノフィ・アベンティスは6月18日、スルホニルウレア系経口血糖降下薬(SU薬)アマリール(一般名=グリメピリド)について、小児2型糖尿病患者への投与と、成人2型糖尿病患者の1日0.5mgからの使用開始が可能となる用法・用量の変更の承認を厚生労働省から取得したと発表した。

 同社によると、これまで添付文書中の用法・用量の項目の冒頭は、「通常、成人にはグリメピリドとして1mgより開始」となっていたが、今回の承認により「成人には」がなくなり、「1mg」が「0.5mg」に変わった。
 
 小児も成人も共に0.5mgから投与開始できるようになったことについて、同社の担当者は、「小児に対しては体形に合った用量から投与が可能になるほか、成人に対しては、インクレチン関連薬と併用する場合などにも有用になる」としている。同社は6月初めから、既存の1mg錠と3mg錠に加え、0.5mg錠を販売している。

 国内の経口血糖降下薬で小児への投与が可能になった薬剤は、アマリールが初めてという。今回の承認は、小児2型糖尿病患者を対象とした製造販売後臨床試験の成績や、製造販売後調査データなどに基づく。

 同社によると、日本では1960年代から小児の肥満が増え始め、これに伴い生活習慣病としての小児2型糖尿病が増加している。その一方で、成人の2型糖尿病治療にはさまざまな薬剤が使われているのに対し、小児に対する経口血糖降下剤の有効性や安全性に関する情報はこれまで十分でなく、小児への投与について正式な承認を受けていない薬剤を少量投与して対応するといった現状もあるという。


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